消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用用品。根據(jù)《中華共和國(guó)病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國(guó)境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。
申請(qǐng)進(jìn)口劑衛(wèi)生行政許可批件需報(bào)送以下資料：
1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：
（1）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有的；
（2）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾沓鼍叩淖兏a(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》后的復(fù)印件；
（3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；器械應(yīng)按《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。
2、產(chǎn)品名稱的變更：
申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。
3、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)文件。
4、代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理文件。
以上資料原件1份
申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）
以上資料原件1份。
申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：
（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件
（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）
以上資料原件1份。
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）
申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要的）
中科院中科檢測(cè)遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)
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