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國科控股提供

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可檢測

消字號備案檢測機構

周主任：

國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構達成的互認協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結果可獲得廣泛的互認。

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請衛(wèi)生許可檢驗項目：

.(一)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。

(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。

純化水	1	性狀	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	2	酸堿度	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	3	硝酸鹽	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	4	亞硝酸鹽	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	5	氨	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	6	電導率	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	7	易氧化物	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	8	不揮發(fā)物	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部
	9	重金屬	《中華人民共和國藥典》（2015版）二部

潔凈室（區(qū)）	1	靜壓差	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-201（13.3.10）
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2)
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010（附錄E.2）
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.2）
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5）
	2	送風量/新風量	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.15）
			通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.1）
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010（附錄E.1）
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1）
	3	溫度	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.12）
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010（附錄E.5）
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.6）
			《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8）
	4	相對濕度	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.12）
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010（附錄E.5）
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.6）
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9）
	5	風速/氣流速度/空氣流速	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.6）
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013（附錄A.3.1）
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010（附錄E.1）
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.1）
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4）
	6	換氣次數(shù)	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.7)
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4)
	7	照度	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.14)
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50547-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.7)
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002
	8	噪聲	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.13）
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (附錄E.6)
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002
	9	懸浮粒子	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.11)
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013 (附錄A.3.5)
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010(附錄E.4)
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.4)
			醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010
			《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010 ( 附錄B.1)
	12	沉降菌	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.18)
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013 (附錄C)
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010(附錄F)
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)
			醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010
			《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1)
	13	浮游菌	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.18)
			《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011
			《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013(附錄C)
			《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50457-2008
			《實驗動物環(huán)境及設施》 GB 14925-2010(附錄F)
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8)
			《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5)
			醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010
			《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010
	14	檢漏	《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013( 附錄A.3.3)
			《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013
			《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010(附錄D)
			《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6)
	15	表面導靜電性能測試	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 （E.9）
	16	單向流截面風速不均勻速度	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010（附錄E.3）
	17	靜電	《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1)
	18	微振	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.10）
	19	自凈時間	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.11）
	20	自凈檢測	《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12）
	21	氣流流型	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.12）
	21	氣流流型	《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7)
	22	隔離檢漏	《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13)
	23	氣密性	《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (G.2)
	24	手術室嚴密性	《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.9）