一、新版GMP負(fù)壓稱量室操作規(guī)程
新版GMP的第52條指出：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。新版GMP的第53條指出：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門
的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。
歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設(shè)計的稱量室中進(jìn)行。我國藥品GMP
指南認(rèn)為：稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)
的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作，使得操作者對產(chǎn)品的暴露程度降至低。從對原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱
量需達(dá)到：
（1）有專門的稱量室；
（2）有保持相對負(fù)壓或?qū)ｉT隔離的措施；
（3）有除塵系統(tǒng)。
原輔料稱量的負(fù)壓稱量室根據(jù)新版GMP對原輔料稱量的要求，負(fù)壓稱量室該設(shè)備能在滿足法規(guī)要求的同時
，使原來需要全排風(fēng)的凈化房間可以回風(fēng)至凈化空調(diào)系統(tǒng)，大大節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運行費用。
二、負(fù)壓稱量室的結(jié)構(gòu)
負(fù)壓稱量室由初效過濾器、中效過濾器、單向流高效過濾器、側(cè)排風(fēng)高效過濾器、循環(huán)風(fēng)機、側(cè)排風(fēng)調(diào)
節(jié)閥、均流膜、壓差計、凈化燈、操作顯示屏、電控柜等組成。
負(fù)壓稱量室的原理工作時產(chǎn)生的粉塵在垂直單向流保護(hù)下回到回風(fēng)口內(nèi)，經(jīng)過初效過濾器2、中效過濾器
1過濾后，再經(jīng)過循環(huán)風(fēng)機4，加壓送到靜壓箱內(nèi)，在側(cè)排風(fēng)調(diào)節(jié)閥10的作用下，有小部分的潔凈風(fēng)（10%
～20%）排到稱量保護(hù)裝置外，其余潔凈風(fēng)（80%～90%）垂直送到工作區(qū)域內(nèi)形成了單向流保護(hù)，由上到
下帶走粉塵，避免交叉污染。
這是由于工作區(qū)域內(nèi)會形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會在單向氣流的影響下，隨著流線而
被初、中效過濾器所捕集。在這過程中外排的風(fēng)（10%～20%）在循環(huán)風(fēng)機4的作用下，在回風(fēng)口高度的截
面上回到裝置內(nèi)。
通過這一循環(huán)，在負(fù)壓保護(hù)工作區(qū)域內(nèi)形成了一種由外向內(nèi)的負(fù)壓氣流趨勢，也就是說在負(fù)壓稱量室工
作區(qū)域內(nèi)的粉塵只會流向回風(fēng)口而不會擴散到裝置外。其中，自循環(huán)是經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（高效過濾器
除去99.99%顆?！?.3μm以上的所有粒子）進(jìn)行的。
網(wǎng)站客服
