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直線振動篩篩網(wǎng)孔徑精度標準需依據(jù)藥品生產(chǎn)的具體需求而定,不同藥品對顆粒粒徑有不同要求,所以篩網(wǎng)孔徑范圍差異較大,從幾十微米到幾百微米都有應(yīng)用。例如,普通片劑原料篩分可能用孔徑 100 - 300 微米的篩網(wǎng),而用于注射劑的原料篩分則可能需 50 - 150 微米孔徑的篩網(wǎng)。
在精度方面,首先要求孔徑尺寸偏差小,實際孔徑與標稱孔徑偏差一般控制在 ±5% - ±10%,以保證篩分的準確性。其次,孔徑均勻性要高,同一篩網(wǎng)不同位置的孔徑變異系數(shù)通常控制在 10% 以內(nèi),確保篩分效果穩(wěn)定,避免因孔徑不均導致顆粒分離不精準。
總體而言,篩網(wǎng)孔徑精度標準要以符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求為核心,必須能有效分離藥物顆粒,使藥品的粒度分布、純度等指標達到相應(yīng)質(zhì)量標準,保障藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。制藥企業(yè)需通過驗證確定適合自身產(chǎn)品的篩網(wǎng)孔徑精度,并定期進行檢查和驗證。