作為生物相容性測(cè)試的重要組成部分，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種和材料的評(píng)價(jià)。該測(cè)試并不是單一的試驗(yàn)方法，而是規(guī)定一個(gè)試驗(yàn)方案，需要在一系列試驗(yàn)步驟中判斷，以選出最合適的試驗(yàn)。

細(xì)胞毒性測(cè)試是至常用的生物相容性測(cè)試，主要測(cè)試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)對(duì)細(xì)胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB16886.1標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論臨床用途如何，只要與人直接或間接接觸，該測(cè)試是推薦做的。

在眾多生物相容性測(cè)試中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)成本低，測(cè)試較為簡(jiǎn)單，周期相對(duì)短，并且不必使用動(dòng)物。但是該項(xiàng)測(cè)試因一般使用體外細(xì)胞系，測(cè)試系統(tǒng)非常敏感，在生物相容性測(cè)試失敗的產(chǎn)品案例中細(xì)胞毒性占多數(shù)，所以生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)格外重視。

在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中均有具體的細(xì)胞毒性測(cè)試方法，所謂細(xì)胞毒性陽(yáng)性或者失敗，全面的說(shuō)法應(yīng)該是在哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下哪一個(gè)試驗(yàn)類型中測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性。

接下來(lái)讓中科檢測(cè)小編為大家詳細(xì)介紹下細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求和標(biāo)準(zhǔn)，供廣大客戶參考。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)要求

ISO10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

ISO7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

GB16886/14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上

細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5-2017生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993.5-2009生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T14233.2-2005輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

ISO7405-2008牙科學(xué)牙科生物相容性評(píng)估

ASTMF895-2016瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

細(xì)胞毒性試驗(yàn)單位

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